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组织工程人角膜内皮临床试验及注册CRO招标公告

发布时间:2015-07-10 13:14:00 点击:

组织工程人角膜内皮临床试验及注册CRO招标公告



招标编号: TE-HCE-YM-BD-01

项目名称: 组织工程人角膜内皮临床试验及注册

产品简介: 本产品是属于组织工程类的第Ⅲ类医疗器械,其主要治疗范围为角膜内皮盲以及大泡性角膜病变等角膜内皮失代偿相关的角膜内皮异常疾病。

截标时间:2015年7月19日

开标时间:2015年7月9日

所属行业:医疗器械

标讯类别:国内招标

所属地区:青岛

招标内容:emcbet下载手机版就“组织工程人角膜内皮”产品的临床试验及注册外包服务CRO公司进行招标,兹邀请合格的投标人前来投标。

一、投标人资格要求:

1. 投标方应遵守有关的中国法律和规章条例,具有国家专业资质认证的CRO公司。

2. 能提供优质的支持和服务。
3. 公司内部有优秀的质量体系,包括设计文件的审核等方面。
4. 有相关眼科医疗器械外包服务经验者优先考虑。
5. 投标单位在最近3年内无不良记录或严重违法违纪行为。

6. 投标单位项目负责人需有3年以上从事临床试验及注册项目管理工作经历。

 

二、项目要求: 
    该项目以全权委托的方式进行,我方要求被委托方完成以下工作。

(一)产品的临床试验

1、负责临床研究牵头单位和参加单位的筛选。要求临床研究单位为三级甲等医院、且为国家药监总局认定的医疗器械临床试验基地,所有参加单位(简称“中心”)在眼科领域均须有较强的影响力,同时要兼顾地域分布。在可能的情况下,要优先考虑本公司指定的临床研究单位参与本临床研究。

2、负责临床试验方案、知情同意书和研究者手册文件的设计(参照国家药监总局对该适应症最新的临床指导原则)及完善,设计并印制病例报告表。

3、搜集中心伦理信息,递交并跟进,组织研究者会议相关具体事宜,准备临床研究合同书并组织与参加研究单位签订;组织项目启动会。

4、根据临床研究需要定期负责组织临床协调会及阶段性临床总结会。

5、负责对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查,加强与申办方、医院领导、科主任及主要研究者的沟通与协调,随时传达及解决研究过程中出现的技术和其它难题,确保研究质量,加快研究进度;

6、对研究中出现的严重不良事件和医疗纠纷,委派专职律师负责协调、诉讼及赔偿事宜;

7、负责临床数据的管理与分析。临床结束后由统计学专家运用正版专业统计软件对所有研究资料进行录入和统计分析,撰写临床试验总结报告;

8、被委托方定期将月度报告发给申办者;

(二)产品的注册:临床结束后需能继续完成注册申报等相关工作。

1、负责证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书和标签样稿、符合性声明等文件的设计及完善工作。

2、协助企业完成质量体系核查工作。

3、递交注册审评文件,并跟进技术审批进度直至取得注册批号。

 

三、投标内容:

投标单位须在2015年7月19日17:00之前向邮箱(960466737@qq.com)提供以下资料,资料与资质审查通过后将与投标单位负责人联系。

1. 项目投标书,包括项目服务流程、职责分配、项目周期、服务费明细及总报价等。具体格式参见附件;

2. 投标单位近(半)年度财务报表或具有同等效力的财务状况说明;

*注:若非独立核算的全资子公司可以提供总公司的财务报表或说明

3. 投标单位企业概况介绍,尽量涵盖架构、擅长医疗领域、人员流动率(重点中高层)、临床试验医院优势、必要的设备及设施条件(数据库、软件、硬件)及注册成功率等;

4. 投标方的资格证明文件(营业执照扫描件、税务登记证、组织机构代码证扫描件等);

5. 项目成员列表,组织架构及各人员简历、职务、培训记录、EDC系统培训记录;

6. 涉及到的临床试验各个部门的标准化操作程序(SOP)目录;

7. 竞标单位资料的安全及保密措施,如IT设置;

8. 已完成类似项目的质量情况和进度情况,及保障措施 ;

9. 中文版合同模板。

以上文件请提供电子版和三份纸质版。

 

四、招标信息

招标单位:emcbet下载手机版

联系人:王开向 姜德新
联系地址:青岛市香港东路23号中国海洋大学浮山校区教学楼F区6楼
联系电话:(0532)8590 6413
传      真: (0532)8590 6426

电子邮件:960466737@qq.com

                                                                               科技办公室

emcbet下载手机版

2015年6月25日


 附件: 组织工程人角膜内皮临床试验及注册CRO招标附件