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荣获2016中国健康产业创新峰会暨第二届最佳‘奇璞奖’

发布时间:2016-12-05 10:00:00 点击:

转自—中国健康产业创新平台

医疗器械领域创新

2016"奇璞奖”提名案例

参赛单位:emcbet下载手机版

项目名称:国际首创人工角膜内皮组织工程的研发与应用:青岛emcbet手机下载技术公司

 

项目介绍:

emcbet下载手机版,是依托中国海洋大学角膜组织工程重点实验室而组建起来的高新技术企业,是集科研、开发、经营于一体的科技型实业公司,专门从事组织工程人眼角膜及相关生物高新技术项目的研发和生产。本项目研发的产品是国际上唯一的组织工程人工眼角膜内皮产品。它的细胞来自于国际上唯一个非转染、无致瘤的核型正常的人角膜内皮细胞。利用羊膜去上皮层和蛋白质包被修饰技术,成功建立了羊膜载体支架的改造处理与修饰技术,获得了与人角膜内皮细胞具有理想生物相容性的去上皮层修饰羊膜载体支架。利用上述种子细胞和载体支架成功建立了组织工程人工角膜内皮体外重建的技术工艺,成功体外构建出了与正常人角膜内皮十分相似的组织工程人角膜内皮,可以作为捐献角膜替代物用于角膜内皮异常所致各种角膜内皮疾病的治疗。这种体外构建的组织工程人角膜内皮是捐献角膜的等效替代物,已成为众多角膜内皮病盲患者通过角膜移植重见光明的唯一希望。

 

创新点简介:

1、成功建立了非转染、无致瘤性的人角膜内皮细胞系,并从这些细胞系中成功克隆出了形态结构及核型正常的单克隆细胞株。首次攻克了组织工程人角膜内皮体外重建缺乏大量种子细胞的国际性技术难题。

2、攻克了载体支架制备与修饰的国际性技术难题,获得了与人角膜内皮细胞具有理想生物相容性的去上皮层修饰羊膜,解决了组织工程人角膜内皮体外重建所需大量载体支架的来源问题。

3、攻克了组织工程人角膜内皮难以规模化体外重建的国际性技术难题,所重建的组织工程人角膜内皮与活体人角膜内皮形态结构相似、功能蛋白表达正常,使组织工程人角膜内皮的规模化生产成为可能。

4、组织工程人角膜内皮移植后能使新西兰兔、家猫和猕猴的角膜长期保持透明,使组织工程人角膜内皮的临床应用成为可能。

5、组织工程人角膜内皮移植后能使角膜内皮失代偿患者的大泡性角膜病变治愈,角膜内皮细胞密度增大,角膜厚度逐渐恢复正常,使组织工程人角膜内皮的临床应用成为可能。

 

创新成果:

1、公司已经被批准为组织工程角膜青岛市工程技术研究中心,正在筹备申请角膜组织工程国家工程实验室,为将来建立中国、亚洲乃至国际角膜组织工程研究与开发中心创造条件。

2、正在申请国家海洋生物专项、山东省“两区”资金等各级各类产业化项目,正在筹备申请国家发改委重大产业化项目(已被列入指南)。

3、2010年获得第III类医疗器械生产许可证,为新产品的试产、注册和临床试验创造条件。

4、依照国家药监局颁布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行绿色通道的申请工作,并于2014年8月通过审批。

5、已将组织工程人角膜内皮新产品送检到中国食品药品鉴定研究院,正在进行新产品的型式检测。

6、正在依照国家药监局相关要求,统筹规划新产品的临床试验。于2015年11月与广州奧咨达医疗器械服务集团签订临床试验及产品注册服务合同,共同全面推进临床工作。

 

推广性分析:

目前,我国每年能进行的角膜移植手术仅有1000余例,而很多医院和眼库都面临着“等米下锅”的尴尬局面,致使绝大多数患者因得不到可用的捐献角膜而无法复明。在此供不应求的情况下,工程角膜替代供体捐献眼角膜会成为将来眼盲患者回复光明的一大趋势,迫切需要使用研发生产的组织工程角膜内皮产品来进行治疗。通过角膜细胞的体外培养重建出角膜组织,以替代捐献的供体角膜,属于市场独占性产品,市场前景是极为广阔且市场发展潜力效益巨大。

绝大多数眼角膜盲患者主要为中青年劳动群体和儿童阶段的学习人群,其自身不仅无法正常生活、学习和劳动,还给家庭和社会带来了沉重的负担。组织工程人眼角膜的成功构建及临床应用,既能让千百万角膜盲患者告别黑暗、重见光明,免受失明的痛苦煎熬,同时也能解除患者失明而给家庭和社会带来的沉重负担。

2016医疗器械领域创新提名奖

1、国际首创人工角膜内皮组织工程的研发与应用:青岛EMC易倍

2、仿生小口径人造血管的研发和产业化:武汉杨森

3、基于液态活检的肺癌早期筛查技术创新:北京鑫诺美迪

4、新一代下呼吸道感染的分子诊断技术:北京博奥的微流控芯片核酸分析仪

在我国的健康产业创新领域内,医疗器械板块的创新是一个特别活跃的领域,涌现了一些赶超世界水平的创新项目。相对于药品创新的艰难,医疗器械的创新风险和监管门槛相对小一些。在大型医疗器械的领域,我国与世界水平还存在着很大的差距,然而在人工组织和体外诊断(IVD)的领域,我国的创新正在赶超世界水平。

这次入围的147个创新项目中,医疗器械的项目数量占第二位,有27个。四个获得提名奖的项目质量非常高,两个人工组织的项目达到了世界领先水平。人工角膜和人造小口径血管都是具有广阔应用前景的领域,存在巨大的市场需求。获得提名奖的两个创新项目都具有世界水平,都获得了国家食药监局的绿色通道待遇。其他两个体外诊断项目聚焦于呼吸道疾病的应用,他们的创新水平也很高,在我国具有重要的市场前景。

中国健康产业创新平台链接:

 http://mp.weixin.qq.com/s/JmFVGCxgGvpSPh_vxcX_-A

腾讯视频链接:

https://v.qq.com/x/page/u0356lw5k30.html